QSP-032 pharmaceutical generic product registration
  إظهار بيانات الطالب   إظهار التعليمات   تغيير اتجاه الصفحة

رقم السؤال: 1           درجة السؤال: 4.17
 التحضير الغير ممثل ل مواصفة المستحضر النهائي.
  عدم مراجعة تطوير التركيبة من قبل أبحاث التحليل.
 عدم الانتباه لإدراج الفحص في ATP.
 لا شيء مما ذكر
رقم السؤال: 2           درجة السؤال: 4.17
 توافر متطلبات المرحلة الأولى.
 الإلمام والمشاركة بالمراجع العلمية ذات الصلة.
 تناسب المراجع العلمية ذات الصلة جزئيا او كليا مع الغاية.
  معرفة حجم الإفصاح/من عدمه في المراجع العلمية ذات الصلة.
  اعداد خطة واضحة عملية تشاركية للتطوير.
رقم السؤال: 3           درجة السؤال: 4.17
 صح
 خطأ
رقم السؤال: 4           درجة السؤال: 4.17
 صح
 خطأ
رقم السؤال: 5           درجة السؤال: 4.17
 قصور في قراءة ملف تصنيع المادة العالة الرئيسي. DMF.
 عدم الانتباه إلى اختيارية وانتقائية طريقة التحليل خلال الدراسة التثبتية.
  عدم الانتباه لإدراج الفحص في ATP.
 لا شيء مما ذكر
رقم السؤال: 6           درجة السؤال: 4.17
 صح
 خطأ
رقم السؤال: 7           درجة السؤال: 4.17
 الثالث/CTD/مواصفة المنتج النهائي/ 32p222 و 32p51 / إصدارها وإعادة التحقق منها في كل مرحلة من مراحل الطور الثالث.
 الثالث/F-ARDC/مواصفة وعاء الإغلاق/ 32p222 و 32p51 / إصدارها وإعادة التحقق منها في كل مرحلة من مراحل الطور الثالث.
 لثالث/CTD/مواصفة المنتج النهائي/ 32p24 و 32p7 / إصدارها لمرة واحدة فقط.
رقم السؤال: 8           درجة السؤال: 4.17
 مقدمة الملف الفني.
 شهادة ال GMP لمصنع المادة الفعالة
 عينة ممثلة ونظيرة للتشغيلة الجنيسة عند تسليم الملف ومكتملة المكونات
 شهادة التحليل البيتية لللمادة الفعالة
رقم السؤال: 9           درجة السؤال: 4.17
 صح
 خطأ
رقم السؤال: 10           درجة السؤال: 4.17
 نشر مواصفة المنتج النهائي وطريقة تحليل المنتج النهائي
 نشر مواصفة المواد الفعالة وطريقة تحليل هذه المواد
 نشر شهادات التحليل والمقايسة للمواد الفعالة.
 نشر دراسة مقارنة التكافؤ الصيدلاني.
 نشر دراسات التعريفية والانسيابية للمنتج النهائي
 نشر دراسات التثبتية لطرق التحليل
 نشر خطة وبرتوكول الدراسات الإستقرارية
رقم السؤال: 11           درجة السؤال: 4.17
 صح
 خطأ
رقم السؤال: 12           درجة السؤال: 4.17
 صح
 خطأ
رقم السؤال: 13           درجة السؤال: 4.17
 صح
 خطأ
رقم السؤال: 14           درجة السؤال: 4.17
 3.3
 32p3
  32p22
 5313
رقم السؤال: 15           درجة السؤال: 4.17
 ملف تصنيع المادة الفعالة الرئيسي.
  دساتير الأدوية الخاصة بالمادة الفعالة و/أو المنتج النهائي.
  معلومات وبيانات المنتج الأصيل.
  معلومات التركيبة للمنتج الأصيل.
رقم السؤال: 16           درجة السؤال: 20.83
 صح
 خطأ
رقم السؤال: 17           درجة السؤال: 4.17
 يقدم فيه طلب إعفاء من دراسات التكافؤ الحيوي للمنتجات الجنيسة
 يقدم فيه الدراسة السريرية للمنتج الغير جنيس مقارنة مع الأصيل
 لا يتم تقديمه للمنتج الجنيس.
 متغير في كل مرة حسب قرارات اللجنة التشريعية.
رقم السؤال: 18           درجة السؤال: 4.17
 صح
 خطأ
رقم السؤال: 19           درجة السؤال: 4.17
 نجاح جودة واستقراريه وتكافؤية المنتج الجنيس اقترانا بالأصيل.
  اكتمال دراسة الإستقرارية لمدة لا تقل عن 6 أشهر (متسارعة وطويلة الأمد)
  اكتمال كافة وثائق الموديول الخامس
رقم السؤال: 20           درجة السؤال: 4.17
 صح
 خطأ


   



ارقام الاسئلة التي لم تجب عليها:


هل انت متأكد انك تريد انهاء الاختبار وإرسال اجاباتك؟

  


جميع الحقوق محفوظة © arab-exams.com
  2014-2023