QSP-032 pharmaceutical generic product registration
  Student data   Test instructions   Page direction

Q1           Score:  4.17
 قصور في قراءة ملف تصنيع المادة العالة الرئيسي. DMF.
 عدم الانتباه إلى اختيارية وانتقائية طريقة التحليل خلال الدراسة التثبتية.
  عدم الانتباه لإدراج الفحص في ATP.
 لا شيء مما ذكر
Q2           Score:  4.17
 صح
 خطأ
Q3           Score:  20.83
 صح
 خطأ
Q4           Score:  4.17
 مقدمة الملف الفني.
 شهادة ال GMP لمصنع المادة الفعالة
 عينة ممثلة ونظيرة للتشغيلة الجنيسة عند تسليم الملف ومكتملة المكونات
 شهادة التحليل البيتية لللمادة الفعالة
Q5           Score:  4.17
 الثالث/CTD/مواصفة المنتج النهائي/ 32p222 و 32p51 / إصدارها وإعادة التحقق منها في كل مرحلة من مراحل الطور الثالث.
 الثالث/F-ARDC/مواصفة وعاء الإغلاق/ 32p222 و 32p51 / إصدارها وإعادة التحقق منها في كل مرحلة من مراحل الطور الثالث.
 لثالث/CTD/مواصفة المنتج النهائي/ 32p24 و 32p7 / إصدارها لمرة واحدة فقط.
Q6           Score:  4.17
 صح
 خطأ
Q7           Score:  4.17
 صح
 خطأ
Q8           Score:  4.17
 ملف تصنيع المادة الفعالة الرئيسي.
  دساتير الأدوية الخاصة بالمادة الفعالة و/أو المنتج النهائي.
  معلومات وبيانات المنتج الأصيل.
  معلومات التركيبة للمنتج الأصيل.
Q9           Score:  4.17
 صح
 خطأ
Q10           Score:  4.17
 صح
 خطأ
Q11           Score:  4.17
 صح
 خطأ
Q12           Score:  4.17
 صح
 خطأ
Q13           Score:  4.17
 توافر متطلبات المرحلة الأولى.
 الإلمام والمشاركة بالمراجع العلمية ذات الصلة.
 تناسب المراجع العلمية ذات الصلة جزئيا او كليا مع الغاية.
  معرفة حجم الإفصاح/من عدمه في المراجع العلمية ذات الصلة.
  اعداد خطة واضحة عملية تشاركية للتطوير.
Q14           Score:  4.17
 3.3
 32p3
  32p22
 5313
Q15           Score:  4.17
 يقدم فيه طلب إعفاء من دراسات التكافؤ الحيوي للمنتجات الجنيسة
 يقدم فيه الدراسة السريرية للمنتج الغير جنيس مقارنة مع الأصيل
 لا يتم تقديمه للمنتج الجنيس.
 متغير في كل مرة حسب قرارات اللجنة التشريعية.
Q16           Score:  4.17
 التحضير الغير ممثل ل مواصفة المستحضر النهائي.
  عدم مراجعة تطوير التركيبة من قبل أبحاث التحليل.
 عدم الانتباه لإدراج الفحص في ATP.
 لا شيء مما ذكر
Q17           Score:  4.17
 صح
 خطأ
Q18           Score:  4.17
 صح
 خطأ
Q19           Score:  4.17
 نجاح جودة واستقراريه وتكافؤية المنتج الجنيس اقترانا بالأصيل.
  اكتمال دراسة الإستقرارية لمدة لا تقل عن 6 أشهر (متسارعة وطويلة الأمد)
  اكتمال كافة وثائق الموديول الخامس
Q20           Score:  4.17
 نشر مواصفة المنتج النهائي وطريقة تحليل المنتج النهائي
 نشر مواصفة المواد الفعالة وطريقة تحليل هذه المواد
 نشر شهادات التحليل والمقايسة للمواد الفعالة.
 نشر دراسة مقارنة التكافؤ الصيدلاني.
 نشر دراسات التعريفية والانسيابية للمنتج النهائي
 نشر دراسات التثبتية لطرق التحليل
 نشر خطة وبرتوكول الدراسات الإستقرارية


   



Questions you haven't answered yet:


Are you sure you want to end this test and send your answers?

  
All copy rights reserved © arab-exams.com
  2014-2023