Don't close this page .. Test is protected .. Answers cannot be changed .. We try now to connect to save and correct your answers.
Connection trial number:
If this message persists for long, please check your internet connection.
This test is monitored
Switching to another webpage or any other program is considered a cheating behavior and your test may be automatically terminated.
Okay
Important Notice
If you moved to the next question, you will not be able to come back to this question again.
Cancel
Move to next question
QSP-032 pharmaceutical generic product registration
Student data
×
Student data
Student name: ***
Student number: ***
Class or section: ***
Test instructions
×
Test instructions
Page direction
×
Change page direction
Right to left
Left to right
Q1
Score: 20.83
صح
خطأ
Q2
Score: 4.17
صح
خطأ
Q3
Score: 4.17
صح
خطأ
Q4
Score: 4.17
صح
خطأ
Q5
Score: 4.17
صح
خطأ
Q6
Score: 4.17
صح
خطأ
Q7
Score: 4.17
صح
خطأ
Q8
Score: 4.17
صح
خطأ
Q9
Score: 4.17
صح
خطأ
Q10
Score: 4.17
صح
خطأ
Q11
Score: 4.17
ملف تصنيع المادة الفعالة الرئيسي.
دساتير الأدوية الخاصة بالمادة الفعالة و/أو المنتج النهائي.
معلومات وبيانات المنتج الأصيل.
معلومات التركيبة للمنتج الأصيل.
Q12
Score: 4.17
توافر متطلبات المرحلة الأولى.
الإلمام والمشاركة بالمراجع العلمية ذات الصلة.
تناسب المراجع العلمية ذات الصلة جزئيا او كليا مع الغاية.
معرفة حجم الإفصاح/من عدمه في المراجع العلمية ذات الصلة.
اعداد خطة واضحة عملية تشاركية للتطوير.
Q13
Score: 4.17
نشر مواصفة المنتج النهائي وطريقة تحليل المنتج النهائي
نشر مواصفة المواد الفعالة وطريقة تحليل هذه المواد
نشر شهادات التحليل والمقايسة للمواد الفعالة.
نشر دراسة مقارنة التكافؤ الصيدلاني.
نشر دراسات التعريفية والانسيابية للمنتج النهائي
نشر دراسات التثبتية لطرق التحليل
نشر خطة وبرتوكول الدراسات الإستقرارية
Q14
Score: 4.17
نجاح جودة واستقراريه وتكافؤية المنتج الجنيس اقترانا بالأصيل.
اكتمال دراسة الإستقرارية لمدة لا تقل عن 6 أشهر (متسارعة وطويلة الأمد)
اكتمال كافة وثائق الموديول الخامس
Q15
Score: 4.17
مقدمة الملف الفني.
شهادة ال GMP لمصنع المادة الفعالة
عينة ممثلة ونظيرة للتشغيلة الجنيسة عند تسليم الملف ومكتملة المكونات
شهادة التحليل البيتية لللمادة الفعالة
Q16
Score: 4.17
يقدم فيه طلب إعفاء من دراسات التكافؤ الحيوي للمنتجات الجنيسة
يقدم فيه الدراسة السريرية للمنتج الغير جنيس مقارنة مع الأصيل
لا يتم تقديمه للمنتج الجنيس.
متغير في كل مرة حسب قرارات اللجنة التشريعية.
Q17
Score: 4.17
التحضير الغير ممثل ل مواصفة المستحضر النهائي.
عدم مراجعة تطوير التركيبة من قبل أبحاث التحليل.
عدم الانتباه لإدراج الفحص في ATP.
لا شيء مما ذكر
Q18
Score: 4.17
قصور في قراءة ملف تصنيع المادة العالة الرئيسي. DMF.
عدم الانتباه إلى اختيارية وانتقائية طريقة التحليل خلال الدراسة التثبتية.
عدم الانتباه لإدراج الفحص في ATP.
لا شيء مما ذكر
Q19
Score: 4.17
الثالث/CTD/مواصفة المنتج النهائي/ 32p222 و 32p51 / إصدارها وإعادة التحقق منها في كل مرحلة من مراحل الطور الثالث.
الثالث/F-ARDC/مواصفة وعاء الإغلاق/ 32p222 و 32p51 / إصدارها وإعادة التحقق منها في كل مرحلة من مراحل الطور الثالث.
لثالث/CTD/مواصفة المنتج النهائي/ 32p24 و 32p7 / إصدارها لمرة واحدة فقط.
Q20
Score: 4.17
3.3
32p3
32p22
5313
Questions you haven't answered yet:
Are you sure you want to end this test and send your answers?
All copy rights reserved
©
arab-exams.com
2014-2023
Dismiss this alert